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Clinical trial management center治験管理センター
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当院の治験管理センターについて
治験とは、新しい「くすり」が国の承認を得るために安全性や有効性を確認するため「薬の候補」を使って、人について行う臨床試験の事を言います。｢治験｣は一般的には3つの段階(第Ⅰ相､第Ⅱ相､第Ⅲ相)試験に分けて慎重に進められます。
当院では、治験を集中的に管理運営するために、平成27年10月に治験管理センターを設置しました。
当センターには専任の治験コーディネーター(CRC)を配置し、患者さんが治験についてしっかりと理解し、治験業務が安全かつ確実に実施できるように、患者さんへの服薬指導やスケジュール管理、治験担当医師や関連部署との調整などを行っています。また、当センター内には、治験の信頼性を確立する上で欠かせない、重要なモニタリング作業の一環であるSDVに対応できる電子カルテブースを３つ設置し、SDV等の受け入れがスムースに行えるよう配慮しております。
「くすり」が誕生するまで
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01【基礎研究】くすりのもとの発見
製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、「くすりのもと」となりそうな物質を探します。
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02【非臨床研究】動物で試験
「くすりのもと」は、動物などを対象に、どんな作用があるかを検討するための試験をします。 試験の結果、大きな副作用がなく、病気に対しての効果が期待できると「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。
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03【治験】人で実際に使ってみる
ここで「くすりの候補」が人に使われます。 「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人において有効性や安全性を調べる必要があります。
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04【承認申請】くすりの誕生
たくさんの研究とたくさんの治験を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。
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05【製造販売後調査】
さらに実際に多くの患者さんに使われた場合の効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。
センター長のあいさつ
治験管理センター長
笠原 英樹
科学的な根拠に基づいた良質な医療を多くの皆さまに提供することはわたしたちの責務です。また、その一方で、先進的な医療を臨床の現場に橋渡しすることも重要な職務と考えております。専任のクリニカルリサーチコーディネーター（CRC）を中心に、確実な基礎研究に裏付けられた「新薬の候補」を、多くの皆さまに紹介し、その有効性と安全性をしっかり確認していきたいと考えております。
スタッフ紹介
副長：薬剤科副薬剤部長兼任
治験事務局、治験主任：１名
製造販売後調査事務局：１名
CRC：２名
- 文科省、厚生労働省 治験コーディネーター養成研修受講(２名)
- 臨床薬理学会認定CRC（1名）
- 上級者臨床研究コーディネーター（1名）
治験審査委員会
治験審査委員会標準業務手順書
治験審査委員会委員名簿
会議記録の概要
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