For pharmaceutical companies製薬会社の方へ

製薬会社の方へ

標準業務手順書

治験開始までの流れ

1.治験依頼者の事前相談(施設選定)

治験依頼者様による新規治験の事前相談(施設選定)は、当センターが窓口となっております。 医師などへの確認を行い、実施の可否を回答させていただきます。

2.ヒアリング

依頼者・治験センタースタッフによる治験内容確認および打ち合わせです。治験開始に必要な資材・資料の作成、搬入などについての確認もさせていただきます。
ヒアリングに必要な資料は下記となります。

1週間前までに当センターへ提出をお願いします。

3.申請

治験事務局へ申請書類などを提出してください。その他の必要な書類に関しては、治験事務局へお問い合わせください。

4.IRB初回審議

開催日については、治験事務局へお問い合わせください。

5.契約締結

IRBでの承認後、諸手続きを経て契約締結となります。契約締結度、速やかに治験薬など治験実施に必要な資材の搬入をお願いします。

6.治験薬搬入

事前に治験薬管理担当者と搬入の日程調整をお願いいたします。

7.スタートアップミーティング

実施診療科各関係部署(医事科、臨床検査科、放射線科)との打ち合わせの日程および内容につきましては、事前に、治験事務局、担当CRCへお問い合わせください。

治験開始

お問い合わせ先

NTT東日本札幌病院 2階
治験管理センター

TEL : 011-623-8203
(直通)

FAX : 011-623-8307
(直通)

E-mail: smc-chiken-ml@east.ntt.co.jp

製造販売後調査の依頼について

製造販売後調査 実施の流れ(2017年までに契約した調査

製造販売後調査 実施の流れ(2018年度以降に契約した調査

副作用・感染症報告 実施の流れ(2018年度以降の契約

様式

ご注意いただきたいこと

  • 調査依頼時、様式ⅳ02と一緒に提出いただく必要書類は以下となります

    ①様式ⅳ03「製造販売後調査契約書」
    ②実施要項
    ③調査票
    ④最新の添付文書
    ⑤登録票

  • 登録のみの調査につきまして

    調査票の発生しない登録のみの調査につきましても、事務局管理経費として一律11,000円(税込)を請求させていただきます。

  • 実施状況報告書提出につきまして

    契約が1年を超える調査に関しましては、年に1度(毎年2月)実施状況報告書をご提出いただくことになっております。ご提出いただけない場合は、調査中止となる場合もございますので、予めご注意をお願いいたします。

  • 契約内容変更につきまして

    症例追加、契約期間延長、医師の変更等がある場合は、速やかに調査担当責任医師へご連絡の上、変更申請書及び覚書を作成し治験管理センターへ提出してください。

  • 同意説明文書・同意書の使用を希望される調査につきまして

    当院としての取り決めを記載した文書は、こちらとなります。

  • 製造販売後調査結果の専門誌への投稿等につきまして

    契約書第10条の守秘義務条項に抵触するため、必要手続きを行っていただくことになります。手続き相談窓口は3階事務総括担当となりますので、ご連絡をお願いいたします。

    3階事務 総括担当 TEL:011-623-7530

  • 当院ご担当の医療情報担当者様へ

    2017年に参加必須の説明会を実施させていただきました。当院にて製造販売後調査の手続きなどを行っていただく医療情報担当者様は説明会参加者のみとさせていただきますが、担当交代などにより参加者が担当できない場合には、引継を行っていただき、様式ⅳ引継証明証を作成の上、当センターまでご提出をお願いいたします。

  • 契約期間につきまして

    契約期間終了後には、調査票の回収をしていただくことができません。
    期間切れには、十分ご留意をお願いいたします。
    契約期間終了後に調査期間を延長等の申請をしていただいても延長はできません(再契約をしていただく必要がございます)。

  • 業務委託をされる場合につきまして

    依頼者様の業務を委託される場合には、契約書(様式ⅳ03)の第1条に2項として委託される旨と、その業務内容の追記をお願いいたします。その場合でも、契約は、2者契約となります(委託契約は、依頼者様と委託会社様でお願いいたします)。

上記内容をご理解いただきまして、調査依頼をお願いいたします。
また、担当者変更などがあった際には、必ず引き継ぎを行っていただきますようご協力のほどお願いいたします。

お問い合わせ先

NTT東日本札幌病院 2階
治験管理センター

TEL : 011-623-8203
(直通)

FAX : 011-623-8307
(直通)

E-mail: smc-chiken-ml@east.ntt.co.jp

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