製薬会社の方へFOR PHARMACEUTICAL COMPANIES
製薬会社の方へ
2022年4月1日以降の契約について
当院の製造販売後調査における費用請求方法は、前納を原則必須としておりましたが、この度、調査票作成実績に応じた出来高払（後納）方式に変更いたしました。
標準業務手順書
製造販売後調査の新規契約について
製造販売後調査に係る標準業務手順書（第4版）
製造販売後調査 実施の流れ
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製造販売後調査等の新規申請について、メールでのご相談を受け付けております。
また、次の書類を作成し、下記問い合わせ窓口担当者に内容の確認を受けてください。
担当：薬剤科 製造販売後調査等契約担当
E-mail：smc-chiken-ml@east.ntt.co.jp
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契約書類を作成し、押印前に担当までメールをお送りください。（上記と同時並行）
・様式iv 01【製造販売後調査 実施確認書】
・様式iv 02【製造販売後調査 依頼書】
・様式iv 03【製造販売後調査 契約書】
・実施要綱
・調査票
・登録票
・同意書（使用される場合）
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書類受領後、薬事委員会の迅速審査で承認、院内決裁完了後に契約が締結されます。（１週間程度必要とします）契約締結日から調査は開始となります。
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調査票を回収しましたら、製造販売後調査請求依頼書をご作成ください。
依頼書に基づき請求書を発行いたします
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年に1度（毎年2月）実施状況報告書をご提出いただく必要があります。
調査票の回収がありましたら合わせて請求依頼書をご作成ください。
変更申請から締結までの流れ
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症例追加、期間延長、医師の変更等がある場合は、速やかに調査担当責任医師にご連絡の上、書類（2点）を作成し、押印前に担当までメールでお送りください。
・様式iv 05【製造販売後調査 変更申請書】
・様式iv 06【製造販売後調査 覚書】
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書類受領後、薬事委員会の迅速審査で承認、院内決裁完了後に契約が締結されます。（1週間程度必要とします）
副作用調査
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契約書類を作成し、押印前に担当までメールでお送りください。
・様式iv 01【製造販売後調査 実施確認書】
・様式iv 02【製造販売後調査 依頼書】
・様式iv 09【副作用・感染症報告 契約書】
・調査票
・最新の添付文書
※副作用報告書は緊急性を有しますが、報告書の受領は契約締結後にお願いいたします。
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書類受領後、院内決裁完了後に契約が締結されます。（数日程度必要としますが、締結後早急にご連絡いたします。）
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調査票を回収しましたら、製造販売後調査請求依頼書をご作成ください。
依頼書に基づき請求書を発行いたします。
様式
ご注意いただきたいこと
① 登録のみの調査について
調査票が発生しない登録のみの調査でも、事務局管理経費として一律11,000円（税込）を契約時に請求させていただきます。
② 実施状況報告書提出について
年に1度(毎年2月)実施状況報告書をご提出いただく必要があります。
ご提出いただけない場合、調査中止となる場合がありますので、ご注意ください。
③ 同意説明文書・同意書の使用を希望される調査について
当院としての取り決めを記載した文書は、以下をご確認ください。
PMS ICF使用に関する見解書
④ 製造販売後調査結果の専門誌への投稿等について
契約書第１０条の守秘義務条項に抵触するため、必要手続きを行っていただきます。
⑤ 当院ご担当の医療情報担当者様へ
2017年に実施した説明会への参加が必須です。
担当交代などで参加者が担当できない場合は、引継を行い、様式ⅳ引継証明証を作成のうえ、担当までご提出ください。
⑥ 契約期間につきまして
契約期間終了後には、調査票の回収ができません。期間切れには、十分ご注意ください。
契約期間終了後の延長申請はできません(再契約が必要です)。
⑦ 業務委託をされる場合につきまして
依頼者様が業務を委託する場合、契約書(様式ⅳ03)の第1条に委託の旨と業務内容を追記してください。契約は、2者契約となります(委託契約は依頼者様と委託会社様でお願いします)。
上記内容をご理解いただき、調査依頼をお願いいたします。
担当者変更があった際には、必ず引き継ぎを行っていただきますようご協力ください。
お問い合わせ先
交通アクセス
お問い合わせ
011-623-7000
