Clinical Trial Management Center治験管理センター
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当院の治験管理センターについて
治験とは、新しい「くすり」が国の承認を得るために、人を対象として安全性や有効性を確認する臨床試験のことです。
薬の候補が「くすり」として認められるまでには、いくつかの段階を経て慎重に進められます。
当センターでは、患者さんが治験について十分に理解したうえで参加できるよう、服薬指導やスケジュール管理、治験担当医師や関連部署との調整などを行い、安全かつ確実な治験の実施に努めています。
また、治験薬の管理や調製、情報提供を通じて、治験の質と安全性を支えています。
患者さんが安心して治験に参加できるよう、丁寧な説明とサポートを心がけています。
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01【基礎研究】くすりのもとの発見
病気の原因を研究し、「くすりのもと」となる物質を探します。
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02【非臨床研究】動物で試験
「くすりのもと」を動物などで試験し、安全性や効果を確認します。
ここで、「くすりの候補」となります。 -
03【治験】（人での試験）
「くすりの候補」を人に使い、有効性や安全性を確認します。
治験は一般的に次の段階で進められます。
-第Ⅰ相：少人数で安全性を確認
-第Ⅱ相：効果と副作用の確認
-第Ⅲ相：多人数での比較試験 -
04【承認申請】
治験の結果をもとに国に申請し、承認されることで「くすり」として使用できるようになります。
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05【製造販売後調査】
承認後も、実際に多くの患者さんに使われた際の効果や副作用を調査し、より安全な使用につなげます。