製薬会社の方へ

製薬会社の方へ

• 2022年4月1日以降の契約について

  当院の製造販売後調査における費用請求方法は、前納を原則必須としておりましたが、この度、調査票作成実績に応じた出来高払（後納）方式に変更いたしました。

標準業務手順書

製造販売後調査の新規契約について

製造販売後調査　実施の流れ

• 製造販売後調査等の新規申請について、メールでのご相談を受け付けております。
  また、次の書類を作成し、下記問い合わせ窓口担当者に内容の確認を受けて下さい。
  
  担当：薬剤科 製造販売後調査等契約担当
  E-mail：smc-chiken-ml@east.ntt.co.jp

• 契約書類を作成し、押印前に担当までメールをお送りください。（上記と同時並行）
  
  ・様式iv 01【製造販売後調査 実施確認書】
  ・様式iv 02【製造販売後調査 依頼書】
  ・様式iv 03【製造販売後調査 契約書】
  ・実施要綱
  ・調査票
  ・登録票
  ・同意書（使用される場合）
  

• 書類受領後、薬事委員会の迅速審査で承認、院内決裁完了後に契約が締結されます。（１週間程度必要とします）契約締結日から調査は開始となります。

• 調査票を回収しましたら、製造販売後調査請求依頼書をご作成下さい。
  依頼書に基づき請求書を発行いたします

• 年に1度（毎年2月）実施状況報告書をご提出が必要となります。
  調査票の回収がありましたら合わせて請求依頼書をご作成下さい。

変更申請から締結までの流れ

• 症例追加、期間延長、医師の変更等がある場合は、速やかに調査担当責任医師にご連絡の上、書類（2点）を作成し、押印前に担当までメールでお送り下さい。
  ・様式iv 05【製造販売後調査 変更申請書】
  ・様式iv 06【製造販売後調査 覚書】

• 書類受領後、薬事委員会の迅速審査で承認、院内決裁完了後に契約が締結されます。（1週間程度必要とします）

終了報告

• 調査が終了しましたら、終了報告書をご提出ください、
  ・様式iv 04【製造販売後調査 終了報告書】
  

副作用調査

• 契約書類を作成し、押印前に担当までメールでお送りください。
  ・様式iv 01【製造販売後調査 実施確認書】
  ・様式iv 02【製造販売後調査 依頼書】
  ・様式iv 09【副作用・感染症報告 契約書】
  ・調査票
  ・最新の添付文章
  ※副作用報告書は緊急性を有しますが、報告書の受領は契約締結後にお願い致します。
  

• 書類受領後、院内決裁完了後に契約が締結されます。（数日程度必要としますが、締結後早急にご連絡致します。） 

• 調査票を回収しましたら、製造販売後調査請求依頼書をご作成下さい。
  依頼書に基づき請求書を発行いたします。

様式

ご注意いただきたいこと

• ① 登録のみの調査につきまして

  調査票の発生しない登録のみの調査につきましても、事務局管理経費として一律11,000円（税込）を契約時に請求させていただきます。

• ② 実施状況報告書提出につきまして

  年に1度(毎年2月)実施状況報告書をご提出いただくことになっております。ご提出いただけない場合は、調査中止となる場合もございますので、予めご注意をお願いいたします。

• ③ 同意説明文書・同意書の使用を希望される調査につきまして

  当院としての取り決めを記載した文書は、こちらとなります。

  PMS　ICF使用に関する見解書

• ④ 製造販売後調査結果の専門誌への投稿等につきまして

  契約書第１０条の守秘義務条項に抵触するため、必要手続きを行っていただくことになります。手続き相談窓口は総括担当となりますので、ご連絡をお願いいたします。

  総括担当　TEL:011-623-7530

• ⑤ 当院ご担当の医療情報担当者様へ

  2017年に参加必須の説明会を実施させていただきました。当院にて製造販売後調査の手続きなどを行っていただく医療情報担当者様は説明会参加者のみとさせていただきますが、担当交代などにより参加者が担当できない場合には、引継を行っていただき、様式ⅳ引継証明証を作成の上、担当までご提出をお願いいたします。

• ⑥ 契約期間につきまして

  契約期間終了後には、調査票の回収をしていただくことができません。
  期間切れには、十分ご留意をお願いいたします。
  契約期間終了後に調査期間を延長等の申請をしていただいても延長はできません(再契約をしていただく必要がございます)。

• ⑦ 業務委託をされる場合につきまして

  依頼者様の業務を委託される場合には、契約書(様式ⅳ03)の第1条に2項として委託される旨と、その業務内容の追記をお願いいたします。その場合でも、契約は、2者契約となります(委託契約は、依頼者様と委託会社様でお願いいたします)。

上記内容をご理解いただきまして、調査依頼をお願いいたします。
また、担当者変更などがあった際には、必ず引き継ぎを行っていただきますようご協力のほどお願いいたします。