製薬会社の方へ

製薬会社の方へ

• 2022年4月1日以降の契約について

  当院の製造販売後調査における費用請求方法は、前納を原則必須としておりましたが、この度、調査票作成実績に応じた出来高払（後納）方式に変更いたしました。

標準業務手順書

製造販売後調査の新規契約について

製造販売後調査　実施の流れ

• 製造販売後調査等の新規申請について、メールでのご相談を受け付けております。
  また、次の書類を作成し、下記問い合わせ窓口担当者に内容の確認を受けて下さい。
  
  担当：薬剤科 製造販売後調査等契約担当
  E-mail：smc-chiken-ml@east.ntt.co.jp

• 契約書類を作成し、押印前に担当までメールをお送りください。（上記と同時並行）
  
  ・様式iv 01【製造販売後調査 実施確認書】
  ・様式iv 02【製造販売後調査 依頼書】
  ・様式iv 03【製造販売後調査 契約書】
  ・実施要綱
  ・調査票
  ・登録票
  ・同意書（使用される場合）
  

• 書類受領後、薬事委員会の迅速審査で承認、院内決裁完了後に契約が締結されます。（１週間程度必要とします）契約締結日から調査は開始となります。

• 調査票を回収しましたら、製造販売後調査請求依頼書をご作成下さい。
  依頼書に基づき請求書を発行いたします

• 年に1度（毎年2月）実施状況報告書をご提出が必要となります。
  調査票の回収がありましたら合わせて請求依頼書をご作成下さい。

変更申請から締結までの流れ

• 症例追加、期間延長、医師の変更等がある場合は、速やかに調査担当責任医師にご連絡の上、書類（2点）を作成し、押印前に担当までメールでお送り下さい。
  ・様式iv 05【製造販売後調査 変更申請書】
  ・様式iv 06【製造販売後調査 覚書】

• 書類受領後、薬事委員会の迅速審査で承認、院内決裁完了後に契約が締結されます。（1週間程度必要とします）

終了報告

• 調査が終了しましたら、終了報告書をご提出ください、
  ・様式iv 04【製造販売後調査 終了報告書】
  

副作用調査

• 契約書類を作成し、押印前に担当までメールでお送りください。
  ・様式iv 01【製造販売後調査 実施確認書】
  ・様式iv 02【製造販売後調査 依頼書】
  ・様式iv 09【副作用・感染症報告 契約書】
  ・調査票
  ・最新の添付文章
  ※副作用報告書は緊急性を有しますが、報告書の受領は契約締結後にお願い致します。
  

• 書類受領後、院内決裁完了後に契約が締結されます。（数日程度必要としますが、締結後早急にご連絡致します。） 

• 調査票を回収しましたら、製造販売後調査請求依頼書をご作成下さい。
  依頼書に基づき請求書を発行いたします。

様式

ご注意いただきたいこと

• ① 登録のみの調査について

  調査票が発生しない登録のみの調査でも、事務局管理経費として一律11,000円（税込）を契約時に請求させていただきます。

• ② 実施状況報告書提出について

  年に1度(毎年2月)実施状況報告書をご提出いただく必要があります。
  ご提出いただけない場合、調査中止となる場合がありますので、ご注意ください。

• ③ 同意説明文書・同意書の使用を希望される調査について

  当院としての取り決めを記載した文書は、以下をご確認ください。

  PMS　ICF使用に関する見解書

• ④ 製造販売後調査結果の専門誌への投稿等について

  契約書第１０条の守秘義務条項に抵触するため、必要手続きを行っていただきます。
  手続き相談窓口：総括担当　TEL：011-623-7530

• ⑤ 当院ご担当の医療情報担当者様へ

  2017年に実施した説明会への参加が必須です。
  担当交代などで参加者が担当できない場合は、引継を行い、様式ⅳ引継証明証を作成のうえ、担当までご提出ください。

• ⑥ 契約期間について

  契約期間終了後には、調査票の回収ができません。期間切れには、十分ご注意ください。
  契約期間終了後の延長申請はできません(再契約が必要です)。

• ⑦ 業務委託をされる場合について

  依頼者様が業務を委託する場合、契約書(様式ⅳ03)の第1条に委託の旨と業務内容を追記してください。契約は、2者契約となります(委託契約は依頼者様と委託会社様でお願いします)。

上記内容をご理解いただき、調査依頼をお願いいたします。
担当者変更があった際には、必ず引き継ぎを行っていただきますようご協力ください。